مهندس سعید کاظمی با اشاره به راه‌اندازی بخش اختصاصی ثبت نرم‌افزارها در سامانه ثبت وسایل پزشکی اظهار داشت که نرم‌افزارهای مورد استفاده در حوزه سلامت، از جمله نرم‌افزارهای مبتنی بر هوش مصنوعی، در مواردی که به‌عنوان وسیله پزشکی محسوب می‌شوند، به دلیل نقش مستقیم در فرآیندهای تشخیص، درمان و مراقبت از بیمار، از اهمیت و حساسیت ویژه‌ای برخوردارند.
وی افزود: با توجه به گسترش استفاده از این نرم‌افزارها و حساسیت‌های مرتبط با عملکرد آن‌ها، نهادهای نظارتی پیشرو در سطح بین‌المللی الزامات و ضوابط اختصاصی برای ارزیابی این دسته از نرم‌افزارها تدوین کرده‌اند که این موضوع ضرورت توجه ویژه به فرآیند ثبت و ارزیابی آن‌ها را دوچندان می‌کند.
مهندس کاظمی همچنین خاطرنشان کرد: اداره‌کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در سال جاری دستورالعمل نرم‌افزارهای حوزه تجهیزات پزشکی را ابلاغ کرده است و با توجه به تفاوت مستندات مورد نیاز برای ارزیابی این نرم‌افزارها نسبت به سایر وسایل پزشکی، بخش اختصاصی ثبت نرم‌افزارها در سامانه IMED طراحی و پیاده‌سازی شده است. از این رو، در حال حاضر امکان ثبت نرم‌افزارهایی که به‌عنوان وسیله پزشکی (SaMD) شناخته می‌شوند، از طریق این سامانه فراهم شده است.
انتهای پیام/
منبع: ایفدانا
